CTR20232120
进行中（尚未招募）
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
SSGJ-613注射液
2023-07-14
企业选择不公示
急性痛风性关节炎
SSGJ-613 I期MAD研究
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究
201203
主要目的：评价SSGJ-613在健康受试者中多次皮下注射给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限；3.男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（含）；4.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；
登录查看1.对试验用药品及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者；2.生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者；3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；4.临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；6.有酗酒史或酒精呼气试验阳性者；7.筛选前1年内有严重的药物滥用史，或在筛选前3个月内使用软性毒品，或在筛选前1年内使用硬性毒品，或药物滥用筛查阳性者；8.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药；9.给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂；10.给药前3个月内参加了其他临床试验；11.给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；12.给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；13.筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者；14.妊娠或哺乳期女性；15.其他不适合参加试验的情况；
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