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【CTR20242794】GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

CXSL2100048;CXSL2100044;CXSL2100045

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的疗效；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的安全性；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的药效学效应；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中多次皮下注射的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括两端）；

排除标准

1.基线前10周（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何生物制剂或其生物类似物；

2.既往接受过抗IL-4Rα抗体治疗;；3.基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病；

4.筛选/导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者（筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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