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【CTR20234111】611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20234111

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

611注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

611治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

3.任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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