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【CTR20242752】SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242752

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SSGJ-707注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

CXSL2400184

靶点

适应症

晚期妇科肿瘤

试验通俗题目

SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SSGJ-707治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性。次要目的：评估SSGJ-707的药代动力学（PK）特征。评估SSGJ-707的免疫原性。评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。评估血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）的变化与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁；3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；4.预期生存时间≥12周；5.经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌；6.经组织学或细胞学确诊的卵巢上皮恶性肿瘤、输卵管上皮恶性肿瘤、原发性腹膜癌；7.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；8.受试者需提供基于肿瘤组织样本检测PD-L1表达水平的检测报告，如无法提供检测报告，则需提供未染色的FFPE病理切片；9.具有良好的器官功能；10.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕；

排除标准

1.既往接受过免疫治疗；2.既往接受过抗血管生成治疗；3.在首次给药前3周内接受过最后一次系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；5.存在活动性中枢神经系统转移灶；6.筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管；7.选前3年内患有其他恶性肿瘤；8.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级；9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；10.筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病；11.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病；12.签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病；13.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件；14.首次给药前4周内发生严重感染；15.首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术；16.有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；17.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；18.首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，胃肠道出血病史等；19.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；20.已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；21.当前存在活动性乙型肝炎受试者，活动性的丙型肝炎受试者；22.已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史；23.妊娠期或哺乳期女性；24.可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史或药物滥用史；25.研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况；26.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址

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