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【ChiCTR2500101121】验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101121

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过评估儿童眼轴长度、屈光度、眼底及眼压等参数，验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江远景光学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6~14岁，性别不限； 2.屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-6.00D之间（包括-0.50D和-6.00D）； b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光均≤2.0D； c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于2.00D； 3.双眼眼内压正常（大于等于10mmHg，小于等于21mmHg）； 4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于1.0； 5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变；；

排除标准

1.单眼符合入选标准； 2.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身疾病（如先天性白内障、早产儿视网膜病变、马凡氏综合征、糖尿病等），或疾病的药物治疗会影响视觉； 3.存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 4.不愿配合访视者； 5.研究者判断患者不适合入选的其它情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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研究负责人邮编

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