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【CTR20240062】608治疗nr-axSpA的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20240062

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗IL-17A人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

放射学阴性中轴型脊柱关节炎

试验通俗题目

608治疗nr-axSpA的II期研究

试验专业题目

一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价608治疗nr-axSpA的有效性和安全性；次要目的：评608在nr-axSpA受试者中的PK特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2025-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.有其他控制不佳的活动性炎症性疾病；

2.随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；

3.有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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