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【CTR20230568】评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20230568

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100036

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.第一阶段：选择第二阶段研究使用的试验药最优剂量。 2.第二阶段：评估最优剂量下CM310注射液对中-重度哮喘治疗的有效性。次要研究目的： 1.评估CM310注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估CM310注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.CM310注射液的PK分析； 4.评估CM310注射液的PD效应； 5.评估CM310注射液的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。；2.年龄≥12且≤75周岁，男女不限，体重≥40kg。；3.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2022年GINA的诊断标准。；4.筛选和基线访视（V1和V2），支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。；5.签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL）。；6.签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。；7.筛选和基线访视（V1和V2），哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。；8.签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件，且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。；9.受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。；

排除标准

1.签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。；2.既往患有自身免疫性疾病，或签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。；3.签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。；4.签署知情前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。；5.签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。；6.签署知情前3个月内开始脱敏治疗。；7.签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。；8.当前吸烟者或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。；9.经研究者判断，患有慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。；10.签署知情前4周至随机化前，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。；11.既往有已知或疑似免疫抑制病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。；12.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。；13.存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。；14.签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。；15.具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。；16.筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。；17.慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。；18.有肝肾功能异常的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5正常值上限。；19.患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。；20.对CM310注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。；21.签署知情前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。；22.筛选前3个月内大量饮酒者。；23.签署知情前5年内有药物滥用史。；24.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。；25.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址

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