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【CTR20223317】QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223317

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QX-005-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-005-N注射液

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验

试验专业题目

一项评估QX005N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。 次要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书（ICF），能够遵守ICF 并按照方案要求完成研究；

排除标准

1.对试验用药品的任何辅料或其他任何兔源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有过敏反应；

2.先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4 或IL-13 靶点药物治疗的患者；

3.SNOT-22 评分＜7；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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