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【CTR20223248】GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223248

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

CXSL2100048;CXSL2100044;CXSL2100045

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的一项临床试验

试验专业题目

GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂平行对照的初步药效和安全性的多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的初步疗效;评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的药代动力学行为特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的安全性特征；评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中皮下多次给药的免疫原性;探索慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括两端）；

排除标准

1.基线前10周（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何生物制剂或其生物类似物，如：IL-5抗体（如Mepolizumab、Reslizumab）、抗IgE抗体（如Omalizumab）；

2.需要使用全身生物制剂治疗或免疫抑制剂治疗的炎症性疾病或自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、系统性硬化症）；

3.筛选导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者（筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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