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【CTR20233982】评价SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233982

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSGJ-613注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-613注射液

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

评价SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的III期临床试验

试验专业题目

一项评价重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性、安全性、PK特征和免疫原性等。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；

排除标准

1.筛选或随机时患有由放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；

2.筛选或随机时患有类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；

3.筛选或随机时患有研究者认为会妨碍受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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