CTR20230958
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化药
孟鲁司特钠颗粒
2023-03-28
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本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
311199
主要目的：以浙江易泽达医药科技有限公司的孟鲁司特钠颗粒为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Corp.的孟鲁司特钠颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-10
2023-04-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对孟鲁司特钠颗粒药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
登录查看武汉市传染病医院
430013
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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