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【CTR20210006】孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210006

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

331208

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江西仁齐制药有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)，顺尔宁®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2021-01-06

试验终止时间

2021-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上；2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对孟鲁司特或本品的任何其他成份过敏者；2.既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或手术，且经研究者判断不适合参加本试验者；3.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；4.乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；5.有药物滥用史或吸毒史者；6.药物滥用筛查阳性者；7.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；8.筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等；9.筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等；10.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或125mL葡萄酒）；11.筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者；12.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者；13.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；14.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；15.吞咽困难或乳糖不耐受者；16.不能耐受静脉穿刺采血者；17.有晕针或晕血史者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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