CTR20211843
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化药
孟鲁司特钠颗粒
2021-07-29
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
570200
主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服海南赛立克药业有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒，规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）或Merck Sharp & Dohme Corp.持有的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®），规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2021-08-31
2021-09-23
是
1.18~55周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当；
登录查看1.1)已知对孟鲁司特钠颗粒以及相关辅料（孟鲁司特钠、甘露醇、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏者；或有食物或药物过敏，经研究者判断不宜入组者；
2.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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