ChiCTR2200058146
尚未开始
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2022-03-30
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糖尿病合并肛瘘术后
请填写伦理委员会联系人。 中药外洗治疗糖尿病合并肛瘘术后创面的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验研究
中药外洗干预糖尿病合并肛瘘术后创面的多中心临床疗效及机制研究
该试验旨在提供关于解毒生肌汤（JSD）治疗糖尿病合并肛瘘术后创面的疗效和安全性的高质量证据，还为临床医生和患者提供了一种新的治疗策略。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机化由独立统计学家 (CZQ) 执行。使用BMI SPSSS tatistics 24.0 software生成随机序列。给定种子数量，将60名参与者随机分配到干预组和安慰剂组。随机分配表一式三份，由项目负责人、药剂师、统计学家各一份。
该试验是一项双盲试验。在实验过程中，参与者和研究人员都不会拥有分组信息。每个受试者的药物编号、标签和包装将分别从001到030编制。随机数将密封在双层不透明信封中，并由负责盲法的研究人员管理。每位受试者都将配备相应的应急信函，妥善保存至试验结束。
四川省科技计划项目(2021YFS0275)
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30
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2021-05-01
2023-03-31
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1.明确诊断为糖尿病，合并肛瘘术后（肛瘘的诊断标准参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠分会和中国中现代医学结合学会结直肠肛门病专业委员会联合制定的《肛瘘临床诊治指南》（2006年版））； 2.年龄18-75岁； 3.术后创面面积≥4cm2和＜30cm2； 4.中医辨证为湿热血瘀证，参照《中华人民共和国中医药行业标准肛漏病证诊断疗效标准》； 5.既往无肛肠疾病手术史，或肛门形态和功能异常； 6.自愿参加本实验，且签署知情同意书。；
登录查看1.合并重要脏器严重疾病，如肝功异常、肾衰、心衰、中风、恶性肿瘤等； 2.入组前3个月参加其他临床试验； 3.对已知药物或实验药物过敏； 4.妊娠期、哺乳期妇女； 5.明显精神障碍者。；
登录查看成都中医药大学附属医院
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药明康德2025-01-30
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