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【ChiCTR2400081325】健脾通腑法干预预测重症急性胰腺炎的早期肠内营养：一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

健脾通腑法干预预测重症急性胰腺炎的早期肠内营养：一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验

试验专业题目

健脾通腑法干预急性胰腺炎早期肠内营养实施的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中药（健脾通腑方）干预“脾虚腑实证”预测重症急性胰腺炎患者早期肠内营养耐受性的疗效和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用交互式网络响应系统（IWRS）实现随机化。一名独立的统计学家通过SAS 9.4生成随机数字表和药物随机数字表。

盲法

对所有受试者和研究人员（包括临床医生、护士、受试者、监督者和临床研究协调员）均设盲。JPTF颗粒和安慰剂的气味、颜色、外观相同，并由一名独立的统计学家根据药物随机数表进行编盲。研究人员和受试者只知道随机数和药物编号，而不知道随机数所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

福建省中医药科技项目（项目编号：2021zylc53）

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80周岁（2）符合西医急性胰腺炎的诊断标准（3）符合pSAP诊断标准（APACHEⅡ评分≥8分，或Imrie评分≥3分，或CRP＞150mg/L）（4）符合中医脾虚腑实的诊断标准（5）急性胰腺炎发病后72小时内入院（6）预计住院时间超过7天（7）知情同意；

排除标准

（1）妊娠性胰腺炎（2）严重呼吸衰竭、严重全身性循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险症状，预计生存时间不足7天者（3）血流动力学状态恶化，需增加血管活性药物剂量者(在全面液体复苏和2ug/kg·min或更高剂量的去甲肾上腺素治疗下，收缩压＜90mmHg，动脉血pH＜7.0) （4）具有已知的严重心血管、呼吸、肾、肝、血液系统疾病，以及严重免疫功能低下、恶性肿瘤、癫痫等疾病者（5）长期使用激素或免疫抑制药物者（6）装有心脏起搏器或除颤器者（7）存在明显的肠缺血或梗阻、严重腹胀或腹腔间隔室综合征、活动性消化道出血、未放置满意肠内营养管的高位消化道瘘等影响经胃肠道给予中药和肠内营养治疗的临床情况（8）已知对试验所用中药和肠内营养制剂过敏者（9）试验开始前6个月内接受过其它临床试验者（10）如果同一患者多次入院，则仅纳入首次入院的数据；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

晋江市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

362200

联系人通讯地址

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