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【ChiCTR2400081647】中医药对有危险因素的非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能变化的影响（WarmGut 研究）：一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

中医药对有危险因素的非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能变化的影响（WarmGut 研究）：一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究

试验专业题目

中医药对有危险因素的非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能变化的影响——一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估在具有发生AGI危险因素的非腹腔感染脓毒症患者队列中使用中医药治疗与胃肠功能演变之间的关系。次要目标是描述当前有关TCM干预非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能的临床实践，描述不同治疗选择与临床结局之间的关系。第三个目标是为未来的进一步试验研究提供数据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究，无须随机

盲法

试验项目经费来源

四川省名中医工作室建设项目（川中医药办函[2021]12号）

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁; （2）符合脓毒症3.0诊断标准脓毒症被定义为存在/疑似感染的证据且SOFA评分≥2分。“存在/疑似感染”被定义为“Linder-Mellhammar 感染标准 (Linder-Mellhammar criteria of infection，LMCI)”至少一个感染灶内≥3分（可能或已证明的感染），或根据改良的Duke标准满足可能或明确的心内膜炎标准。（3）至少一个器官功能衰竭（SOFA评分任一子项≥ 2分）（4）入住ICU24h以内（5）预计ICU住院时间＞72h （6）知情同意；

排除标准

（1）腹腔感染引起的脓毒症（LMCI感染标准“腹腔感染”和/或“胃肠道感染”标准≥3分，且SOFA评分≥2分）。（2）其他涉及胃肠道疾病的病史：活动性消化道出血（BARC分型的2-5型）、肠坏死、溃疡性结肠炎、放射性肠炎、炎症性肠病、短肠综合征、近半年内胃肠道手术史。（3）诊断脓毒症至入住ICU≥7天。（4）接受姑息治疗，如恶性肿瘤晚期或其他终末期疾病。（5）预计在入组后72 小时内死亡的。定义为充分液体分苏后，去甲肾上腺素使用量25 mg/min 或更高，且收缩压 <90 mm Hg，以及血清 pH 值<7.0。由主治医师做出判断。（6）妊娠或哺乳期女性。（7）入ICU前6h或入ICU后1h出现心脏骤停（因为在心脏骤停围期间难以评估器官功能障碍和脓毒症标准）。（8）任何原因导致AGI分级无法评估（9）参加其他干预性临床试验者（10）如果同一患者当次住院多次入住ICU，则仅纳入首次入住ICU的数据。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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