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【CTR20232927】比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20232927

试验状态

主动暂停（DMC对试验数据进行评估，发现鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC人群之间存在不同结果。因此，申办者主动暂停入组患者，待与FDA沟通并获得进一步指导后继续研究。）

药物名称

ONC-392注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ONC-392注射液

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

CXSL2000112

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较ONC-392或多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌

试验专业题目

比较ONC-392与多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的转移性非小细胞肺癌受试者的两阶段、随机对照多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510320

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较ONC-392与多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂耐药非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 170 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 99 ；国际: 236 ；

第一例入组时间

2023-10-27;2023-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人，性别不限，签署知情同意书当天年龄≥18岁，通过签署书面知情同意书自愿同意参加研究。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，转移包括局部淋巴结或远处器官。；3.末次治疗为PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂双药化疗且影像学进展。；4.根据RECIST 1.1，有可测量的疾病病灶。；5.ECOG评分为0或1。；6.必须具有充分的器官功能。；7.预期存活时间必须≥3个月。；8.在筛选访视前至末次用药后90天内避孕。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI CTCAE v5.0定义的≤1级。；2.首次研究药物用药前28天内参研试验用药物或试验用器械的任何其他临床试验，或同时接受其他获批的全身性抗肿瘤治疗。；3.正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。；4.存在以下基因的靶向突变或基因组改变的受试者：EGFR、ROS1、MET、BRAF、RET、NTRK、ALK或HER2。；5.用药前4周内有活动性或症状性脑转移或进展证据。；6.有活动性胃肠疾病。；7.有活动性间质性肺疾病或肺炎。；8.在首次研究药物用药前14天内有全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或在7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。；9.在开始研究治疗前6个月内有心血管病史。；10.对多西他赛或聚山梨酯80制剂有重度超敏反应病史。；11.有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病。；12.在开始研究治疗前4周内接受过大手术或预期在研究期间接受大手术。；13.研究者认为受试者不适合参加临床试验。；14.处于妊娠期或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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