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首页 临床进展 在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究

【CTR20234186】在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20234186

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中比较SHR-8068注射液和伊匹木单抗（YERVOY®）的药代动力学的单剂量、随机、双盲、单周期、平行的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的安全性和PK参数的变异性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征和生物等效性。 次要目的： 预试验：评价单次静脉滴注受试制剂与参比制剂的PK特征及免疫原性；正式试验：评价单次静脉滴注受试制剂的PK特征、安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.具有自身免疫疾病病史者；

2.有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体任一结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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