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【CTR20233723】BAT4706 注射液联合 BAT1308 注射液临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233723

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BAT-4706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BAT-4706注射液

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BAT4706 注射液联合 BAT1308 注射液临床研究

试验专业题目

一项评价 BAT4706 注射液联合 BAT1308 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BAT4706 注射液和 BAT1308 注射液在联合给药模式下在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评估BAT4706 注射液和 BAT1308 注射液在联合给药模式下在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，免疫原性以及抗肿瘤疗效

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁（含边界值），性别不限；2.自愿签署知情同意书；3.研究人群： a) 剂量递增阶段：经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。同意提供既往储存的肿瘤组织标本（若无，可免）进行 PD-L1 检测。 b) 剂量扩展阶段：分为 3 个队列 i. 队列 A：经病理学确诊的、标准治疗失败或标准治疗不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。且必须满足：a）既往已有 PD-L1 检测结果；或 b）首次用药前提供既往储存的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织于研究中心进行 PD-L1 检测。 ii. 队列 B: 经病理学确诊的、接受至少 2 种标准化疗方案/线后发生疾病进展，且无肝转移或切除/消融肝转移的晚期微卫星稳定（pMMR/MSS）结直肠癌。微卫星稳定定义为： a) 免疫组织化学方法检测 4 个常见 MMR 蛋白 (MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2) 的表达，所有4 个蛋白表达均阳性为 pMMR（错配修复功能完整）；或 b) PCR 方法检测位点 (BAT25、BAT26、 D5S346、 D2S123 和 D17S250)，检测结果为微卫星稳定或微卫星低度不稳定。 iii. 队列 C：经病理学确诊的、至少 1 线既往系统性治疗难治型、对该治疗不耐受的肝细胞癌。既往治疗可能包括多靶点激酶抑制剂（MKI）和/或免疫治疗（例如，含 PD-1/L1 的治疗）。；4.根据 RECIST1.1 标准，至少存在一个可测量病灶；

排除标准

1.首次给予研究药物前 4 周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究；

2.既往曾接受过 CTLA-4 单克隆抗体治疗。；3.明确对 PD-L1，CTLA-4 单抗或研究药物的辅料过敏者。；4.首次给予研究药物前 4 周内接受过其他肿瘤治疗，如化疗、放疗（姑息性放疗需在首次用药前 2 周内完成）、靶向治疗/免疫治疗（至少间隔 4 周或至少 5 个半衰期，以较短者为准）、激素治疗（替代疗法除外）；

5.既往抗肿瘤治疗所致 AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1 级（CTCAE5.0）者，但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1 级的、并将长期处于稳定状态的 AE 除外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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