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【CTR20180800】重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180800

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小

试验通俗题目

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价基因重组人生长激素注射液（赛增®）0.05mg/kg/天治疗ISS儿童52周的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 481  ；

第一例入组时间

2018-07-13

试验终止时间

2021-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第一阶段临床研究知情同意书；2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；3.女孩4-9周岁；男孩4-10周岁；4.筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD；5.生长激素激发试验GH峰值 ≥ 10.0 ng/ml；6.青春期前（Tanner 分期I期）8) 既往未接受过rhGH治疗；7.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项；8.既往未接受过rhGH治疗；9.骨龄≤实际年龄+6个月；

排除标准

1.肝、肾功能不全者；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；4.患有全身慢性疾病的患者；

5.已确诊的肿瘤患者，或既往肿瘤病史患者，或肿瘤高风险者；6.精神病患者；7.其他类型的生长发育异常；8.确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L；9.BMI≥22kg/m2者；10.先天骨骼发育异常，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行；11.3 个月内参加过除本研究之外其他任何临床试验且已用药或采用其他方式进行干预者；12.3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗；13.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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