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【CTR20180805】重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180805

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2018-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小

试验通俗题目

重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验

试验专业题目

重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗ISS儿童2年的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 443  ；

第一例入组时间

2019-07-24

试验终止时间

2022-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第二阶段临床研究知情同意书；2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；3.受试者已完成第一阶段（52周）临床研究的第0到5次访视，且每次访视记录中至少包括主要疗效指标数据；4.受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项；

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限的1.5倍；Cr>正常值上限）；2.确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L；3.BMI≥22kg/m2者；4.脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行；5.3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗；6.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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