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【CTR20202305】在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20202305

试验状态

已完成

药物名称

TJ-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TJ-101注射液

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童生长激素缺乏症

试验通俗题目

在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性

试验专业题目

一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的Ⅲ期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本项研究的主要目的是证明，对于儿童生长激素缺乏受试者，通过比较用药后第52周受试者年化身高生长速率（HV），证明每周皮下注射TJ101相比每天皮下注射阳性对照药重组人生长激素注射液（商品名：诺泽）具有非劣效性。次要目的：评价第26周和第52周身高年（化）生长速率较基线变化；评价第26周和第52周身高、身高较基线变化；评价第26周和第52周身高SDS、身高SDS较基线变化；评价第26周和第52周的骨龄；评价包括胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平和IGF-1标准差分值在内的药效学（PD）参数的变化；评价TJ101在儿童生长激素缺乏症受试者中的安全性；评价TJ101在儿童生长激素缺乏症受试者中的免疫原性；

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 168 ；

第一例入组时间

2021-02-25

试验终止时间

2023-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男孩年龄：3岁≤年龄≤12岁，女孩年龄：3岁≤年龄≤11岁；2.青春期前（Tanner分期1）；3.筛选时或6个月内通过两项不同的药物生长激素激发试验证实生长激素峰值浓度均<10.0 ng/mL（确诊为多种垂体激素缺乏症的受试者可不进行生长激素激发试验）；4.筛选时身高比平均身高至少低2个标准差（参考中国儿童年龄、身高标准差单位数值表）；5.筛选时，身高生长速率≤5.0 cm/年（至少包含筛选前3个月至筛选前一年半的身高记录）；6.筛选时，IGF-1 SDS≤-1.0；7.骨龄落后于实际年龄；8.体重指数（BMI）处于相应年龄和性别的平均±2 SD之内（参考中国儿童年龄、BMI标准差单位数值表）；9.既往未使用过生长激素治疗；10.对于生长激素缺乏症属于其多种垂体激素缺乏症之一的患儿，筛选前，必须用针对其他下丘脑-垂体-靶腺轴的替代疗法稳定治疗至少3个月；11.法定授权代表出具书面知情同意书（ICF），此外，如有可能，应从参研儿童处获得ICF；12.女孩为正常染色体核型46，XX（既往染色体检查结果都可以接受）；

排除标准

1.已知对临床研究药物中的成分过敏者；2.骨骺闭合；3.任何其他可能导致身材矮小且无法通过激素替代疗法治疗的慢性疾病（包括但不限于慢性肾病、营养不良、吸收障碍、未得到控制的甲状腺功能减退症、乳糜泻、佝偻病和社会心理性侏儒症）；4.肝功能异常或肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限或血肌酐（Cr）超过正常值上限）；

5.筛选时，有针对生长激素的免疫原性；6.筛选前30天内使用过或伴随治疗中需要使用其他可能影响生长的治疗，如合成代谢类甾体激素、治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）类药物，但激素替代疗法（甲状腺素、生理剂量的糖皮质激素、去氨加压素）除外；

7.怀疑有生长激素受体突变，或任何导致对生长激素不敏感的综合征；8.筛选时，眼科检查（包括眼底镜检）表明颅内压增高和/或视网膜病变；9.筛选时，经全脑（含垂体）核磁磁共振成像（MRI）扫描确认（必要时增强），存在现有颅内肿瘤生长者（可接受筛选前6个月内的MRI结果）；既往肿瘤已治愈但经研究者判断不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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