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【CTR20243514】评估赛增治疗成人短肠综合征有效性安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20243514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于接受营养支持的成人短肠综合征

试验通俗题目

评估赛增治疗成人短肠综合征有效性安全性研究

试验专业题目

一项评估重组人生长激素注射液治疗成人短肠综合征的有效性和安全性的Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人生长激素注射液（赛增®）在成人短肠综合征（SBS）患者中的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18至75周岁（不包括75周岁），男女不限；

排除标准

1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；

2.筛选前6个月内乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒（HBV） DNA≥1000 IU/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性（Anti-HCV）且HCV RNA高于研究中心正常值上限者；

3.筛选前患有癌症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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