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【CTR20234264】GS1-144片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234264

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GS1-144片

药物类型

化药

规范名称

GS1-144片

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血管舒缩症

试验通俗题目

GS1-144片I期临床研究

试验专业题目

一项在中国人群中评估GS1-144片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对GS1-144药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要研究目的：1）评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对PK的影响；3）评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 探索性研究目的：1）初步评估GS1-144片在人体内代谢特征； 2）评估GS1-144片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时： 年龄在18~45岁（含边界值）之间（适用于Part 1和2）； 年龄在40~65岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12个月，或自发性闭经 ≥ 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6周、伴/不伴有子宫切除的女性（适用于Part 3）；

排除标准

1.任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；

2.既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者；

3.已知/确诊患有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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