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【CTR20243160】在甲状腺眼病患者中评估GenSci098皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20243160

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci-098注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-098注射液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度至重度活动性甲状腺眼病

试验通俗题目

在甲状腺眼病患者中评估GenSci098皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130015

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时：年龄在18-75岁（含边界值）之间。；2.既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为GD。；3.由医生根据临床和实验室检查结果诊断为活动性TED。；4.筛选时TRAb阳性。；5.中重度TED且符合活动性症状体征。；6.筛选时受试者眼球突出度异常。；7.筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，基础疾病得到控制，或有轻度甲状腺功能减退或亢进。（仅适用于Part 1）；8.筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，或轻度甲状腺功能减退，或甲状腺功能亢进。（仅适用于Part 2）；9.既往未接受过抗甲状腺药物治疗，或服用抗甲状腺药物剂量达到稳定状态，或由于无法耐受副作用而未接受抗甲状腺药物治疗达到稳定状态。（仅适用于Part 1）；10.不需要立即进行外科眼科干预，且在研究期间没有计划进行矫正手术或放疗。；11.无生育能力或研究期间采取有限避孕措施的女性受试者；12.男性受试者需符合以下标准之一，才能参加本研究： a. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前30天开始使用激素避孕；或放置IUD或IUS），并在此期间避免捐赠精子； b. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意完全禁欲； c. 在研究治疗前至少6个月进行过手术绝育。；13.自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，直至研究结束。；

排除标准

1.筛选访视前6个月内出现由于视神经病变导致的最佳矫正视力下降，或视神经受累后继发新的视野缺损或色觉缺陷。；2.药物不可缓解的角膜损伤。；3.因TED接受过眼眶放疗或手术。；4.筛选前4周内因TED使用过糖皮质激素。；5.筛选前4周内因TED以外的其他疾病使用糖皮质激素。；6.筛选前3个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过生物制剂或肽类药物治疗。；7.筛选前3个月内使用过任何非类固醇类的免疫抑制剂。；8.患有眼科疾病或自身免疫疾病（除外TED）。；9.非GD引起的甲状腺功能亢进病史（如毒性甲状腺腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿），和/或目前存在或既往有甲亢危象史。（仅适用于Part 2）；10.放射性碘治疗史或甲状腺手术史。（仅适用于Part 2）；11.筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟/使用烟草制品者。；12.任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。；13.已知/确诊患有恶性肿瘤病史者。；14.筛选前2周内患有急性/慢性感染者。；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的5个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。；16.筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长、12导联心电图其他指标异常有临床意义者。；17.筛选时肝功能及肾功结果异常，经研究者判定影响试验的。；18.筛选时血妊娠试验结果阳性、哺乳期女性。；19.筛选时HCV Ab阳性伴HCV-RNA高于检测下限、HIV Ab阳性、TPPA阳性、HbsAg阳性伴HBV-DNA≥1000 IU/ml，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。；20.既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。；21.研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址

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