CTR20233643
进行中（招募中）
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用金纳单抗
2023-11-09
企业选择不公示
/
结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）
注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的II期临床研究
评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
200031
主要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）、免疫原性，以及有效性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗在结缔组织病相关间质性肺病患者中多次皮下注射给药后的药效学（PD）特征、群体药代动力学（Pop PK）和量-效分析（E-R分析）。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-06
/
否
1.自愿签署知情同意书，并且能够按照方案完成试验者；
登录查看1.对试验用药品或生物制剂过敏者；既往已知有其他严重过敏反应者；
2.存在气道阻塞（使用支气管扩张药之前的FEV1/FVC<0.7）或研究者认为有临床意义的其他肺部异常或存在哮喘病史；
3.接受过以下任何药物或治疗措施者： a) 随机前2周内接受泼尼松>15mg/天或同等剂量糖皮质激素治疗； b) 随机前8周内接受硫唑嘌呤、秋水仙碱、D-青霉胺、柳氮磺胺吡啶治疗； c) 随机前6个月内接受了利妥昔单抗、托珠单抗、尼达尼布、吡非尼酮等治疗；随机前3个月内接受了阿巴西普、TNF抑制剂等生物制剂治疗；筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）使用了托法替布、他克莫司、环孢素A及对氨基苯甲酸钾治疗。；4.合并其它风湿性疾病，如特发性炎性肌病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、系统性血管炎；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610047;610047
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