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【ChiCTR2300070681】基于生物信息学分析AS与AF所致缺血性卒中血管内皮损伤的机制差异

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070681

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

基于生物信息学分析AS与AF所致缺血性卒中血管内皮损伤的机制差异

试验专业题目

基于生物信息学分析AS与AF所致缺血性卒中血管内皮损伤的机制差异

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

637000

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临床试验信息

试验目的

1. 探究动脉粥样硬化及房颤与内皮损伤之间表达蛋白的差异。为研究缺血性卒中的两种不同病因的发病机制提供分子学证据。 2. 探究动脉粥样硬化及房颤与内皮损伤之间表达蛋白差异与预后的关系，为提供针对缺血性卒中病因的精准治疗奠定一定的理论基础。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

院内课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 脑动脉粥样硬化未卒中患者：（1）有两项或两项以上CAS危险因素（如高龄、高血压、高血脂、糖尿病、吸烟等），或一项CAS危险因素合并明确的相应临床症状；（2）超声检测： 1）颈动脉超声发现颈动脉内膜-中层厚度增厚> 1.0 mm，或局部有斑块者，或发现血管狭窄/闭塞； 2）TCD提示斑块形成，或发现任一血管狭窄，或任一血管闭塞；（3）MRA／CTA／DSA：可见动脉硬化改变，或提示斑块形成，或发现任一血管狭窄，或发现任一血管闭塞；（4）头颅CT或MRI提示无急性脑梗死病灶。 2. 脑动脉粥样硬化所致卒中患者：（1）入组患者符合上述（1）（2）（3）脑动脉粥样硬化诊断标准；（2）头颅CT或MRI提示有急性脑梗死病灶；（3）排除心源性栓塞或其他病因不明型脑梗死； 3. 临床诊断非瓣膜性房颤且未发生卒中患者：（1）心电图或24小时动态心电图提示房颤（房颤定义：心率> 300次/分钟，持续时间大于30秒的不规则心房节律）；（2）入院时头颅CT或MRI提示无急性脑梗塞病灶； 4. 房颤患者卒中患者：（1）年龄>18岁，心电图提示心房颤动（房颤定义：心率> 300次/分钟，持续时间大于30秒的不规则心房节律）；（2）按TOAST分型考虑心源性栓塞，影像学（CT或MRI）显示大脑皮质、脑干、小脑或皮质下梗死灶的直径大于1.5cm，有不止一个血管支配区域或多系统栓塞证据。；

排除标准

1. 房颤非卒中组：排除瓣膜性房颤（瓣膜性房颤定义：风湿性心脏瓣膜病和一种心脏瓣膜手术后的心房颤动）、可逆性房颤（如甲状腺功能异常、急性酒精性中毒、外科手术后等）、伴随其他心律失常疾病者、既往卒中病史。 2. 房颤卒中组：（1）需要排除瓣膜性房颤（瓣膜性房颤定义：风湿性心脏瓣膜病和一种心脏瓣膜手术后的心房颤动）；（2）可逆性房颤（如甲状腺功能异常、急性酒精性中毒、外科手术后等）、伴随其他心律失常疾病者；（3）需要排除非心源性栓塞和不明原因的栓塞患者，如脂肪栓塞、空气栓塞、癌栓塞、感染性脓栓、寄生虫栓等，需要注意鉴别的有： 1）急性心肌梗死患者； 2）癌症； 3）系统性红斑狼疮； 4）抗磷脂抗体综合征患者； 5）既往卒中病史； 3. 动脉粥样硬化未卒中组：动脉粥样硬化大致可分为：颅内动脉粥样硬化、颈动脉粥样硬化、主动脉粥样硬化、外周动脉粥样硬化。因脑梗死患者多以颅内和颈部粥样硬化形成有关，即脑动脉粥样硬化(cerebral atherosclerosis CAS)。故本研究为减少样本量及排除可能有的阴性结果，排除：（1）仅发现主动脉粥样硬化患者；（2）仅发现外周动脉粥样硬化患者； 4. 动脉粥样硬化卒中组：排除：（1）心源性卒中： 1）有潜在心源性栓子来源，具有心源性脑栓塞危险因素：心房颤动、心脏瓣膜病、风湿性心脏病、扩张性心肌病、左心房或左心耳血栓、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、感染性心内膜炎等； 2）临床表现：骤然起病，数秒或数分钟达到高峰，发病时出现意识障碍，或主要神经功能缺损症状在发病早期迅速改善，更支持诊断； 3）血管影像学检查证实没有与脑梗死神经功能缺损相对应的颅内或颅外大血管动脉粥样硬化性狭窄（＞50%），或同时出现多个血管支配区的梗死灶，或合并身体其它脏器栓塞；（2）其他病因不明型卒中； 5. 入院患者需排除出血性脑卒中：头颅CT平扫检查见脑内高密度血肿区域、血肿周围低密度水肿带和占位效应等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址

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