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【CTR20160610】甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者多剂量I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160610

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸胺银杏内酯B片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸胺银杏内酯B片

首次公示信息日的期

2016-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于急性缺血性脑血管疾病的治疗，并可改善中风后神经系统功能，减轻症状，增加活动能力，减少复发

试验通俗题目

甲磺酸胺银内酯B片在健康志愿者多剂量I期临床试验

试验专业题目

甲磺酸胺银内酯B片单次及多次给药随机双盲安慰剂对照PK/PD研究以及进食对PK/PD影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210014

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸胺银内酯B片单次及多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及进食对药代动力学和药效动力学特征的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；2.年龄19-45岁(包括上下限)的健康受试者。预试验组为男性；其余阶段男女比例相当，每组中一种性别比例不大于2/3；3.体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重必须大于等于50公斤；4.依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者；5.筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者；6.在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后6个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的6个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；7.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.对甲磺酸胺银内酯B及同类药物过敏者；2.有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；3.既往其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢以及排泄的任何内外科医学状况；4.研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史；5.筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出60bpm~100bpm；6.有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTc间期450msec等；7.血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别上肝功能检查结果有临床意义上的异常；8.HIV抗体，HBsAg 和/或 HCV抗体，梅毒抗体阳性；9.酒精呼气测试结果阳性；10.尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史；11.尿可替宁测试结果阳性；12.给药前2周内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）；13.给药前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药；14.给药前12周内参加过任何药物临床试验；15.给药前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或者有等量失血者（>350毫升）；16.给药前72小时内从事过重体力劳动；17.处于哺乳期的妇女；18.受试者本人及其家庭成员患有精神失常或语言障碍妨碍了充分理解或合作，或研究者认为不应该参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210016

联系人通讯地址

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