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【ChiCTR2500096500】托珠单抗(LZM008)治疗类风湿关节炎(RA)的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

托珠单抗(LZM008)治疗类风湿关节炎(RA)的真实世界研究

试验专业题目

托珠单抗(LZM008)治疗类风湿关节炎(RA)的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评估真实世界中托珠单抗(LZM008)治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性,包括不同临床分型RA患者的应答及耐受情况;另外,评估合并有肿瘤的RA患者的风险获益 次要研究目的:1、中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数量表;2、 药物的安全性;3、接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

丽珠医药集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

548

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者年龄>=18周岁; 2、经医生确诊为类风湿关节炎,符合2010年ACR/EULAR制定的RA分类诊断标准; 3、RA病情活动(DAS28>=2.6); 4、既往未接受过托珠单抗治疗; 5、依从性好,配合随访。;

排除标准

1、筛选前4周内进行活疫苗免疫接种; 2、潜在结核感染或肿瘤病史; 3、急性或慢性活动性感染; 4、伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等; 5、严重肝肾功能不全; 6、严重心、脑、血管病变; 7、孕妇、哺乳期妇女; 8、在开始托珠单抗治疗前4周内(或试验性药物的5个半衰期,以较长的为准)接受任何生物制剂治疗 9、有精神疾患,酗酒史,免疫缺陷、药物或其他物品滥用者; 10、对本品成分过敏者; 11、研究者判定患者可能无法遵守研究要求或自动退出者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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