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【ChiCTR2400091810】安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺恶性肿瘤

试验通俗题目

安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性

试验专业题目

安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性、有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）验证安罗替尼、卡培他滨联合特瑞普利单抗联合使用对晚期三阴性乳腺癌患者的治疗效果，包括肿瘤缩小、生存期延长、疾病控制率，无进展生存期，客观缓解率，等。（2）确定安全性：研究联合疗法的安全性，记录和评估治疗相关的副作用和不良反应，确保治疗的可行性和患者的安全。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

患者自行支付

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2026-11-04

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊的局部晚期或转移性TNBC，ER＜1%，PR＜1%，HER2/FISH阴性。 2. 患者之前接受过不超过一线的标准化疗。 3. 年龄≥18岁且≤75岁。 4. ECOG体能状态评分0-2。 5. 至少有一个可测量的病灶，根据实体肿瘤的响应评估标准（RECIST）版本1.1定义。 6. 预期生存期≥12周。 7. 患者有足够的基线器官功能。 8. 患者可能之前接触过蒽环类抗生素和/或紫杉醇类药物，包括在辅助治疗或新辅助治疗中接触过蒽环类抗生素和/或紫杉醇类药物的患者，或者在接受或完成蒽环类药物和/或紫杉醇类药物化疗后治疗失败的患者，或者在研究者的判断下不适合选择蒽环类和/或紫杉醇类药物作为一线治疗的患者。 9. 愿意并能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 对卡培他滨、安罗尼或特瑞普利单抗过敏。 2. 既往接受过安罗替尼或特瑞普利单抗治疗。 3. 有活动性自身免疫疾病或免疫缺陷病史。 4. 有严重的心脏疾病。 5. 有其他活跃癌症病史的患者，研究者判断有内脏危象的疾病。 6. 严重的、并发的和/或无法控制的疾病。 7. 预期生存期<12周。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9. 研究期间计划怀孕的患者。 10. 有提示中枢神经系统受累的症状。 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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