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【CTR20232710】铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232710

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定性心绞痛、不稳定心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管疾病（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2）冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）后抑制血栓和栓塞的形成；3） 川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。

试验通俗题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验

试验专业题目

铝镁匹林片（II）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510535

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次试验以广州大光制药有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（Ⅱ）（Lion Corporation生产，商品名：BUFFERIN）为参比制剂，考察两种制剂的阿司匹林及水杨酸药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（餐后）是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的慢性疾病史或严重疾病史者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.已知对本研究药物（阿司匹林，重质碳酸镁，甘羟铝及其辅料）所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或有过敏体质，对食物或药物过敏者；

3.既往接受过经研究者判断目前仍会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523080;523080

联系人通讯地址
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