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【CTR20222875】IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222875

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

IBI362治疗单纯饮食运动控制不佳2型糖尿病III期临床研究

试验专业题目

一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（DREAMS-1）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证IBI362组第24周的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）水平较基线的变化优效于安慰剂组

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 319  ；

第一例入组时间

2023-01-06

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊T2D至少2个月；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁；3.筛选前2个月内经单纯饮食、运动后血糖控制不佳，筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤10.5%；4.研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式；5.受试者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行；

排除标准

1.研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者；2.筛选前12周内体重变化＞5%（主诉）；3.筛选前2个月内使用过任何口服降糖药物；距筛选前2个月以上联合使用过≥3种口服降糖药；4.既往诊断为1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病；5.筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）；6.既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究；7.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在整个研究期间避孕的男性或女性；8.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008;250021

联系人通讯地址
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