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【CTR20201328】IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20201328

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究

试验专业题目

IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2021-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月；2.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；3.筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病；2.筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物；3.筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验；4.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；5.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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