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【CTR20201033】IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20201033

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI362在中国超重或肥胖患者中的Ib/II期研究

试验专业题目

IBI362在超重或肥胖的中国受试者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的： 以超重或肥胖患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2021-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁肥胖或者超重男性或女性患者；2.筛选时经单纯饮食运动控制至少12周；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为2型糖尿病的患者；2.在筛选前3个月内曾服用处方药或非处方药以促进减肥；3.以前用过GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂或GCG（胰高血糖素）受体激动剂治疗；4.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；5.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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