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【CTR20211220】IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211220

试验状态

已完成

药物名称

注射用IBI-362

药物类型

化药

规范名称

注射用玛仕度肽

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

IBI362在中国超重和肥胖受试者中的II期临床研究

试验专业题目

评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价IBI362连续给药24周体重较基线的变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 328 ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含两端），男性或女性；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。；2.筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%（主诉）。；3.筛选前使用以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；3)筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；4)筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；5)筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；6)筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）。；4.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：1) 血清降钙素≥20 ng/L（pg/mL）； 2) 谷丙转氨酶≥3.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）和/或谷草转氨酶≥3.0×ULN和/或总胆红素≥1.5×ULN； 3) 肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73 m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录 3）； 4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。；5.筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分；

6.筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞500 ms（计算公式见附录 4）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）；

7.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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