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【CTR20222567】超重或肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222567

试验状态

已完成

药物名称

IBI-362注射液

药物类型

化药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2022-10-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

超重或肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，IBI362对超重或肥胖受试者体重的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 610 ；

实际入组人数

国内: 610 ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性或女性；2.肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常，参考标准详见附录 2）、高血压、血脂异常（参考标准详见附录 3）、脂肪肝（筛选期或筛选前6个月内）中的一种或几种；ii. 负重关节疼痛（筛选期或筛选前6个月内）；iii. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（筛选期或筛选前6个月内）；3.研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏；2.筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前3个月内使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂； 2) 筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 3) 筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等； 4) 筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等； 5) 筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、SGLT2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等； 6) 筛选前3个月内参加过其他临床试验（已接受试验药物治疗）；3.妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间及研究结束后8周内避孕；4.筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血；5.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究；6.筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化>5%（主诉）。；7.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； 2) ALT＞3.0×ULN（如筛选期及筛选前6个月内诊断为NAFLD，ALT≤5.0×ULN可入组），或AST＞3.0×ULN，或总胆红素（total bilirubin，TBIL）＞2×ULN； 3) 应用CKD-EPI公式（附录 4）估算的肾小球滤过率eGFR＜45 mL/min/1.73 m2； 4) 甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 5) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）； 6) 血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（international normalized ratio, INR）大于ULN； 8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。；8.筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分。；9.筛选时具有以下12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）（计算公式见附录 5）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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