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【CTR20231180】注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231180

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸齐拉西酮

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸齐拉西酮

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗精神分裂症成人患者的急性激越症状

试验通俗题目

注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）]为受试制剂，Pfizer Inc持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC公司生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）；商品名：卓乐定®]为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单次肌肉注射给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 观察健康志愿者单次肌肉注射受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2023-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往有肿瘤病史者、既往有心血管疾病史（如高血压、心动过缓、心动过速、心律失常、QT间期延长、心肌梗死、心力衰竭等）者；

2.首次用药前7天内出现恶心、头晕、头痛、嗜睡等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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