ChiCTR2300071259
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2023-05-09
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注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验
1.主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）]为受试制剂，Pfizer Inc 持证、Pharmacia and Upjohn Company LLC 公司生产的注射用甲磺酸齐拉西酮[规格：每瓶含 30 mg（按齐拉西酮计），441 mg（磺丁基倍他环糊精钠）；商品名：卓乐定®]为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹状态下单次肌肉注射给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：观察健康志愿者单次肌肉注射受试制剂和参比制剂的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
按照随机表
本次临床研究为开放性研究，除生物样本检测人员外，对其他临床试验人员不设盲。在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得志愿者分组信息及随机给药信息，以消除样本测试过程中可能存在的偏移。
南京正大天晴制药有限公司
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2023-05-09
2026-05-10
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1. 年龄在 18~45 周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可； 2. 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~26 kg/m^2之间，含临界值； 3. 志愿者自愿签署书面的知情同意书。；
登录查看1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往有肿瘤病史者、既往有心血管疾病史（如高血压、心动过缓、心动过速、心律失常、QT 间期延长、心肌梗死、心力衰竭等）者； 2. 首次用药前 7 天内出现恶心、头晕、头痛、嗜睡等症状，且研究者认为不宜参加试验者； 3. 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4. 有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者，或有过敏性疾病史（如过敏性皮炎、血管神经性水肿、口面部水肿、荨麻疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者； 5. 试验前 30 天内使用过任何在药效学方面具有延长 QT 间期作用的药物、或在处方信息中禁忌用于QTc间期延长患者的药物、或有黑框警告慎重用于QTc间期延长患者的药物者； 6. 试验前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素及中草药）； 7. 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 8. 试验前 3 个月内献血或失血大于 200 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 9. 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 10. 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者妊娠检查结果阳性者； 11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15. 药物滥用者或者试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 17. 预计静脉穿刺或采血困难者； 18. 筛选期生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19. 首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 20. 筛选时 QT 延长或男性 QTc 间期≥450 ms、女性 QTc 间期≥470 ms 者（QTc 间期采用Fridericia 公式进行计算）； 21. 筛选时肌酐清除率＜80 mL/min 者； 22. 酒精呼气检测异常（>0 mg/100 mL）者； 23. 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）试验阳性者； 24. 从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作，且研究者认为不宜参加试验者； 25. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。注：Fridericia’s 校正公式：QTcF = QT/RR0.33。（RR 为标准化的心率值，QT 代表心室收缩时间，QTcF 是按心率校正的 QT 间期）。；
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