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【CTR20192264】评价口服齐拉西酮胶囊的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20192264

试验状态

主动终止（根据最近与美国食品药品监督管理局（USFDA）达成的协议，辉瑞决定结束研究A1281198.辉瑞将在当前已招募患者中进行预先规定的最终分析，在有足够的把握度能证明治疗效果的情况下，重新估计样本量。方案A1281198的正式试验结束日期为2020年6月25日,试验终止时，中国无启动的中心无入组的患者。重要的是，本研究并非出于安全性或缺乏疗效相关的原因被关闭。）

药物名称

盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

儿童双相I型障碍

试验通俗题目

评价口服齐拉西酮胶囊的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估双相I型障碍（最近躁狂发作）的儿童和青少年灵活剂量口服齐拉西酮安全性和耐受性的 26 周开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估患有双相I 型障碍并参加过研究A1281198 的儿童和青少年以开放性形式长期口服齐拉西酮 (20-80 mg BID) 的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.合法代表在知情同意书上亲笔签名并注明日期，并且受试者在赞同书上亲笔签名并注明日期，表明受试者和合法代表已知悉本研究所有相关方面的信息。；2.受试者及其法定监护人愿意并且能够遵从访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；3.在参加本开放性扩展研究前，受试者必须已在研究 A1281198 中接受研究用药品，并完成至少 3 周的双盲治疗。不过，治疗反应不足并已达到最大耐受剂量的受试者可以早在剂量滴定结束后 1 周参加开放性扩展研究。；4.在研究者看来，受试者必须有可能受益于抗精神病药物治疗，并且在之前的双盲研究期间，受试者没有出现任何有临床意义的安全性问题（即，研究者认为，继续参加研究可能给受试者带来的益处必须大于风险）。；5.所有性活跃且具有生育能力的男性受试者和性活跃且有生育潜能的女性受试者和/或其法定监护人（视情况）必须同意在整个研究期间及研究用药品末次给药后 28 天内使用本方案规定的高效避孕方法。；

排除标准

1.在之前的双盲试验中，受试者出现需要停用研究药物并退出研究的严重不良事件。受试者在之前的研究中出现心律失常、传导异常或 QTc 延长（经确认并持续存在的 Fridericia 校正 [QTcF] > 480 msec 或相较基线 QTcF 的增幅 > 60 msec）。；2.受试者需要使用禁用的任何药物。；3.受试者需要采用已知会不断延长 QT 间期的药物进行治疗。；4.研究者判定认为受试者随时可能自杀。；5.在同一招募期，受试者与其他研究参与者住在一起或拥有相同的看护者（此类受试者可以在不同时间入组研究，但不可在同一时间参加研究）。；6.依据研究者的判断，如果受试者对 C-SSRS 的回答或其他信息表明以下情况，则应排除受试者或进行风险评估以检验受试者参加试验是否安全：伴随实际意图和方法或计划的自杀意念，以致于对 C-SSRS 的自杀意念子量表的第 4 或 5 项作出肯定回答（“是”）；或任何自杀行为，以致于对 C-SSRS 的任何自杀行为项目作出“是”的决定。；7.妊娠女性受试者，哺乳期女性受试者。；8.参加不同于之前研究的其他研究。；9.其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或有主动自杀意念或行为或有实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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