洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-OIC-16007970】注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16007970

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲磺酸齐拉西酮/盐酸齐拉西酮胶囊

药物类型

规范名称

注射用甲磺酸齐拉西酮/盐酸齐拉西酮胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究

试验专业题目

注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯齐拉西酮胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症住院患者疗效和安全性研究：一个为期7+N天的开放，单臂，多中心的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100096

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用甲磺酸齐拉西酮灵活序贯口服胶囊治疗伴有激越症状的急性精神分裂症患者的疗效。次要目的：评估治疗急性激越患者的疗效，安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

辉瑞制药公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-03

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合DSM-IV/5，ICD-10，CCMD-3中关于精神分裂症的诊断标准； 2、男性或女性，年龄≥18岁，≤65岁； 3、受试者在筛选时住院（住院患者），且在整个研究阶段一直保持在住院状态； 4、患者处于疾病急性期，PANSS评分在70-120分之间，且根据研究者判定适宜接受肌注治疗； 5、患者PANSS激越症状亚量表(P4. 兴奋， P7. 敌意，G4.身体紧张，G8. 不合作，G14.冲动控制障碍)评分最低14分，至少有一项大于等于4分； 6、有受试者本人（或法律上可接受的代表）签名和签名日期的知情同意书，证明已告知受试者（或法律上可接受的代表）所有与研究有关的信息。；

排除标准

1、激越是由于谵妄、癫痫、发育迟缓、情感疾病、中毒等引起，或是物质滥用戒断反应； 2、有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史； 3、证实具有临床意义的实验室检查结果； 4、具有临床意义的ECG 异常 5、有QTc 延长病史或给药前QTc 值≥450 msec ； 6、血清K+ 或Mg2+值超出正常范围； 7、既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史； 8、怀孕或哺乳的女性； 9、需要在研究期间服用延长QTc间期药物，如：索他洛尔、奎尼丁、胺碘酮、红霉素、氯氮平和氯丙咪嗪等； 10、对常用药物耐药（治疗耐药的定义是：进入研究前两年内，基于医生的判断对上市抗精神病药物足量足疗程治疗精神分裂症急性加重两次或两次以上而效果欠佳)； 11、已知对齐拉西酮过敏； 12、在筛选前1个月内曾使用长效抗精神病药物； 13、目前研究开始前30 天内和/或参加研究期间参加其他研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址

<END>

注射用甲磺酸齐拉西酮/盐酸齐拉西酮胶囊的相关内容