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【CTR20223418】非布司他片健康人体空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223418

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂非布司他片（规格：80mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂非布司他片（商品名：Uloric®，规格：80mg；TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者；

2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400081

联系人通讯地址
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