洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 [14C]THDBH151物质平衡研究

【CTR20243383】[14C]THDBH151物质平衡研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243383

试验状态

已完成

药物名称

[14C]THDBH151

药物类型

化药

规范名称

[14C]THDBH-151片

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]THDBH151物质平衡研究

试验专业题目

[14C]THDBH151在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定THDBH151在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1)考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 2)采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中THDBH151及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中THDBH151及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 3)观察男性健康受试者单次口服[14C]THDBH151后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2024-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部超声和泌尿系统超声、肛门指检、眼科检查等异常且经研究者判断有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF=QT/RR1/3）男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

3.筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
<END>
[14C]THDBH151的相关内容
药品研发
点击展开

苏州大学附属第一医院的其他临床试验

更多

东宝紫星（杭州）生物医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

[14C]THDBH151相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多