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【CTR20242059】氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242059

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10mg；持证商拜耳医药（上海）有限公司）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂开瑞坦®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-04-09

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；

2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院;重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400081;400081

联系人通讯地址
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