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首页 临床进展 非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性

【CTR20241612】非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20241612

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉、空腹和餐后人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川新斯顿制药股份有限公司的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：Feburic，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) （问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.2) （问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；

3.3) （问询）筛选前30 天内酒精摄入量平均每天超过 2个单位者（1 单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255036

联系人通讯地址
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