CTR20233171
已完成
环孢素软胶囊
化药
环孢素软胶囊
2023-10-08
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移植： a.器官移植：预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。b.骨髓移植：预防骨髓移植排斥反应；预防和治疗GVHD。 非移植性适应症： 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。a.内源性葡萄膜炎：活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。
环孢素软胶囊健康人体餐后条件下生物等效性试验
环孢素软胶囊单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂环孢素软胶囊（规格：50mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂环孢素软胶囊（商品名：Neoral®，规格：50mg；持证商Novartis Pharma K.K.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂Neoral®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-10-24
2023-11-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看重钢总医院;重钢总医院
400081;400081
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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