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【CTR20242063】达沙替尼片餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242063

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

试验通俗题目

达沙替尼片餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

达沙替尼片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂达沙替尼片（规格：100mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂达沙替尼片（商品名：Sprycel®，规格：100mg；持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂达沙替尼片和参比制剂Sprycel®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者或使用过血液制品者；

3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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