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【CTR20242065】别嘌醇片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242065

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性或继发性痛风

试验通俗题目

别嘌醇片生物等效性研究

试验专业题目

评价别嘌醇片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、三周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

476000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-07-21

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；

排除标准

1.1) 对试验药物别嘌醇、代谢产物及药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；

2.2) 既往用药有严重皮肤不良反应者；

3.3) HLA-B*58:01等位基因筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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