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【CTR20240876】非布司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240876

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉，空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

476000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以白云山东泰商丘药业有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic®）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名Feburic®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）已知对非布司他或任意药物组分： 包括乳糖水合物、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羟甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚 乙二醇60000过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏者；

2.（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；

3.（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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