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【CTR20221558】一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验

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基本信息
登记号

CTR20221558

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Epcoritamab注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Epcoritamab注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的III期试验

试验专业题目

一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较epcoritamab与SOC的临床疗效。 次要目的： 比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC； 比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性 评价免疫原性 比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ； 国际: 552 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 484 ；

第一例入组时间

2022-10-28;2021-01-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发性或难治性疾病，并在确诊为淋巴瘤后至少接受过至少1线全身抗肿瘤治疗，包括含抗CD20 mAb的联合化疗；2.符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一： a) DLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化。 b) “双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（FL）组织学转化 c) FL 3B级；d) T细胞/富含组织细胞的大B细胞淋巴瘤；3.ECOG PS评分0-2；4.既往HDT-ASCT治疗失败或筛选时不适合HDT-ASCT。；5.患者必须有PET扫描可检测的病灶，且CT扫描或MRI可测量。；6.可接受的肝肾功能；7.接受SOC治疗的预期寿命大于2个月；

排除标准

1.原发性CNS淋巴瘤或已知CNS受累；2.既往接受过靶向CD3和CD20的双特异性抗体治疗；

3.随机前4周内接受过大手术；

4.随机前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗和其他非研究用抗肿瘤药物（CD20 mAbs除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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