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【ChiCTR2500096277】宫颈癌同步放化疗中应用抗辐喷(液体敷料)防治放射性阴道粘膜损伤

基本信息
登记号

ChiCTR2500096277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌同步放化疗中应用抗辐喷(液体敷料)防治放射性阴道粘膜损伤

试验专业题目

宫颈癌根治性同步放化疗中应用抗辐喷(液体敷料)防治放射性阴道粘膜损伤的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

计划入组200例宫颈癌根治性放化疗的患者,在根治性同步放化疗过程中预防性应用抗辐喷(液体敷料-冲洗剂型)是否能减少放射性阴道黏膜损伤的发生率及程度,及随诊过程中发生慢性阴道黏膜损伤患者应用抗辐喷(液体敷料-冲洗剂型)治疗的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专员通过中央随机化系统产生随机数列

盲法

不涉及

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 患者完全自愿且有自主能力,在入组前30天内签署研究知情同意书 2: 年龄≥18周岁,且≤70周岁 3: 病理证实为宫颈癌 4: 分期为IB3-IVA期(FIGO 2018分期) 5: ECOG评分0-2分 6:全血细胞计数和基础代谢指标必须满足以下要求:NEUT≥1.5*10^9/L,HGB≥80g/L,PLT≥100*10^9/L,血肌酐<1.5mg/dl(133umol/L),AST和ALT在正常上限2倍以内。;

排除标准

1: 既往有超氧化物歧化酶使用过敏史者 2: 皮肤粘膜感染者,明显宫腔积脓或盆腔炎患者 3: 已接受了宫颈癌的手术(包括盆腔或腹膜后淋巴结切除术,不包括肿瘤活检)、放疗或化疗者 4: 预计无法接受近距离治疗,或近距离治疗需要使用消瘤术、宫腔管及穹隆管分开置入术,或模板计划者 5: 其它恶性肿瘤病史 6: 孕妇或哺乳期妇女 7: 伴活动性感染、发热 8: 其它可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病,如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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